BOLETIN N° 108

Las guías CONSORT 2010 proponen una hoja de ruta para informar de manera clara y transparente los aspectos claves de un estudio.

Doug Altman (1948-2018), profesor de estadística en medicina de la Universidad de Oxford, afirmaba: “Para maximizar los beneficios a la sociedad, se necesita no solo hacer investigación, sino también hacerla bien”. Y una de las buenas prácticas para apuntalar ese compromiso consiste en asegurar que cualquier lector tenga a disposición todos los elementos para valorar de manera objetiva la calidad de los distintos estudios. 

 Como todos sabemos, los ensayos clínicos aleatorizados (ECA) bien diseñados y correctamente ejecutados proporcionan la mejor evidencia sobre el efecto de las intervenciones y sirven para fundamentar políticas o decisiones clínicas y sanitarias. Sin embargo, una metodología inadecuada puede sesgar o invalidar los hallazgos. De hecho, hasta mediados de los ’90, la evaluación de la calidad de los ECA era dificultosa, porque los autores no reportaban información suficiente o confiable sobre el diseño, la ejecución, el análisis y los resultados. Y las propias revistas científicas tampoco requerían que lo hicieran.

 Esa situación empezó a cambiar con el desarrollo de la declaración CONSORT (acrónimo de CONsolidated Standards Of Reporting Trials), que tuvo su primera versión en 1996 y posteriores revisiones en 2001 y 2010. El objetivo era claro: mejorar la confiabilidad y agregar valor a la literatura médica científica promoviendo el informe preciso y transparente de los aspectos claves de una investigación, de modo tal de facilitar su valoración externa. En particular, CONSORT orienta la manera de reportar ensayos clínicos de dos grupos paralelos con aleatorización de individuos, aunque también hay 14 extensiones especiales para, por ejemplo, ECA por conglomerados (clusters), ECA en intervenciones no farmacológicas y resúmenes (abstracts).

 A la fecha, hay 585 journals que apoyan oficialmente esta guía, incluyendo The Lancet, The New England Journal of Medicine, BMJ y Obstetrics and Gynecology, por citar solo algunos. Desde la web www.consort-statement.org  también se pueden descargar traducciones oficiales a 13 idiomas, entre ellos, el español, en un esfuerzo del que participó nuestro colega del IECS Federico Augustovski.

 ¿Y cuáles son las recomendaciones del CONSORT 2010? Hay una lista comprobación de 25 ítems que deben considerarse de manera exhaustiva al reportar un ensayo clínico, junto con un diagrama para ilustrar el flujo de individuos participantes a lo largo del estudio. Y aunque la extensión de este editorial no permite describirlas en profundidad, quisiera resaltar aquí dos ejes:

 *El título y el resumen deben ser claros, transparentes y suficientemente detallados porque representan la “puerta de entrada” de los artículos y favorecen una apropiada indexación. Cuando alguien hace una revisión, por ejemplo, puede soslayar o pasar por alto un estudio si el título de la publicación no capta su atención. En ese sentido, una de las recomendaciones de la guía es que el título del trabajo identifique un estudio como aleatorizado. Y si es por clusters y no por individuos, también se lo debe especificar en ese lugar del artículo, dado que el diseño es muy diferente.

 *La parte metodológica debe ser reportada en forma precisa y completa, indicando claramente los objetivos del estudio, qué métodos se aplicaron, los criterios de selección de los pacientes, cómo se definieron y midieron las variables, cómo se determinó el tamaño muestral, las técnicas de análisis estadístico aplicadas, etc. También hay que informar y justificar si se produjeron cambios importantes en los métodos después de iniciar el ensayo (por ejemplo, criterios de selección).

 La tendencia es irreversible. La validez y confiabilidad de los estudios están bajo la lupa: la reproducibilidad de los ensayos, la importancia de demostrar que hubo una toma honesta de los datos, los análisis adecuados, y la presentación e interpretación de los resultados sin sesgos deben poder demostrarse. Las guías del CONSORT no garantizan la calidad de un estudio, pero propician que cualquier lector pueda dimensionarlo de forma objetiva. Y, no me cabe duda, va a llegar un momento en que todas las revistas indexadas exijan su cumplimiento. Tenemos que tenerlo en cuenta. 

Por Lic. Laura Gutiérrez, máster en estadística aplicada, coordinadora del manejo de datos del Centro de Excelencia en Salud Cardiovascular para América del Sur (CESCAS) del IECS.