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Los documentos de evaluación de tecnologías sanitarias elaborados por el IECS presentan un formato de síntesis de la evidencia científica orientado a facilitar la toma de decisiones sobre la incorporación y/o la cobertura de medicamentos, dispositivos, test diagnósticos y procedimientos terapéuticos.
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- Solicitud y priorización de los documentos de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS).
Cualquier persona o institución puede solicitar a IECS la elaboración de un documento de ETS. Lo más habitual es que se prioricen aquellos pedidos por las instituciones pertenecientes al Consorcio de Evaluación de Tecnologías Sanitarias del IECS.
- Foco del documento (para definir claramente el alcance del mismo).
- Revisión preliminar de la tecnología, definición de pregunta PICO (Pacientes, Intervención, Comparador y Outcome-desenlace) y elaboración de la estrategia de búsqueda bibliográfica.
- Definición de los actores relevantes asociados a la tecnología e invitación a la consulta pública
- Elaboración del documento preliminar.
- Dos investigadores (investigador principal y tutor), en colaboración con los documentalistas de IECS y en eventual consulta con otros investigadores de IECS o expertos en el tema, seleccionan la mejor evidencia disponible y redactan el documento preliminar según la metodología establecida.
- Exposición y discusión del documento preliminar con el Equipo de ETS.
- Revisión de estilo y traducción del resumen al inglés.
- Publicación del documento preliminar en la plataforma de IECS.
El solicitante, los actores invitados y los miembros del Consorcio de ETS tienen acceso al documento completo, así como cualquier persona ante requerimiento específico.
- Invitación a los actores relevantes asociados a la tecnología a la consulta pública en la etapa de documento preliminar.
- Análisis de comentarios recibidos por los autores y el Equipo de ETS.
- Publicación de la versión final del documento en la plataforma de IECS.
Se envía la versión final al solicitante y a los actores que participaron de la consulta pública.
- Indización en bases de datos internacionales de ETS (INAHTA-CRD).
Nuestros documentos son incorporados a bases de datos internacionales de ETS mantenida por la Red Internacional de Agencias de ETS (INAHTA, del inglés International Network of Agencies for Health Technolgy Assessment). Actualmente reside en el CRD (Centres for Reviews and Dissemination) en la Universidad de York del Reino Unido.
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Definición de la pregunta de investigación (pregunta PICO): La evaluación y selección de los estudios se realiza sobre la base de la pregunta PICO definida en el foco del documento. La pregunta PICO consiste en definir la población y los subgrupos a incluir, la intervención, el o los comparadores y las variables de resultados en orden decreciente de importancia clínica.
Criterios de búsqueda y bases de datos: Se realiza una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas, incluyendo PubMed, Tripdatabase y CRD (del inglés Centre for Reviews and Dissemination- University of York), así como en buscadores genéricos de internet, agencias regulatorias y financiadores de salud. Para la búsqueda en PubMed se establece un criterio de búsqueda específico para cada tecnología.
Criterios de inclusión: Se prioriza la inclusión de revisiones sistemáticas, ensayos clínicos controlados aleatorizados, evaluaciones de tecnologías sanitarias, evaluaciones económicas, guías de práctica clínica y políticas de cobertura de diferentes sistemas de salud. Las políticas de cobertura relevadas en forma sistemática pertenecen a los sistemas de salud públicos de Latinoamérica (Argentina, Brasil, Chile, Uruguay, Colombia y México), Europa (Reino Unido, Alemania y Francia), Australia y Canadá, y a las aseguradoras estadounidenses pública y privadas.
Matriz de valoración de resultados: las conclusiones del documento se acompañan de una matriz que categoriza los resultados finales en tres dominios:
A. Calidad de la evidencia: Basada en la clasificación de GRADE (su sigla del inglés, Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation).
La valoración de la calidad de la evidencia se realiza para la estimación central del beneficio neto. Diversos factores son tenidos en cuenta para valorar esta dimensión. En ocasiones, si existe un nivel de incertidumbre importante sobre esta estimación (como intervalo de confianza amplio) o dudas sobre la significancia clínica del beneficio neto, esto podría afectar la estimación de la calidad de la evidencia. A modo de ejemplo, si la estimación central, basada en estudios de alta calidad, muestra un beneficio neto clasificado como “Mayor” pero el IC 95% incluye una estimación del beneficio dentro del rango de “Considerable”, esto podría hacer bajar la Calidad de evidencia de “Alta” a “Moderada”.
B. Beneficio neto (resultante del beneficio y los efectos adversos): Basado en el sistema de clasificación de IQWiG (del alemán, Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen).La valoración de la calidad de la evidencia se realiza para la estimación central del beneficio neto. Diversos factores son tenidos en cuenta para valorar esta dimensión. En ocasiones, si existe un nivel de incertidumbre importante sobre esta estimación (como intervalo de confianza amplio) o dudas sobre la significancia clínica del beneficio neto, esto podría afectar la estimación de la calidad de la evidencia. A modo de ejemplo, si la estimación central, basada en estudios de alta calidad, muestra un beneficio neto clasificado como “Mayor” pero el IC 95% incluye una estimación del beneficio dentro del rango de “Considerable”, esto podría hacer bajar la Calidad de evidencia de “Alta” a “Moderada”.
El beneficio neto es la resultante de los beneficios menos los daños atribuibles a la intervención. Estas estimaciones del beneficio son orientativas y son interpretadas en el contexto de otros factores como el beneficio neto medido en términos absolutos, relevancia clínica de los mismos o historia natural de la condición. Por ejemplo, un RR o HR para mortalidad <0,85 pero que implica una diferencia en sobrevida menor a tres meses podría ser interpretado como un beneficio neto “Considerable” o “Menor” en lugar de “Mayor”.
C. Costo-efectividad e impacto presupuestario: Basado en una clasificación desarrollada por IECS.
* Costo-efectivo: se considera que una tecnología es costo-efectiva para Argentina si existen estudios realizados para el país considerados de buena calidad que estimen valores igual o menor a 1 producto bruto interno (PBI) per cápita por año ganado o AVAC.}
* Alto impacto presupuestario: el impacto presupuestario anual esperado de incorporar la nueva tecnología es superior a 15 gastos anuales en salud per cápita cada 100.000 personas (representa un aumento en el gasto en salud superior al 0,015%).
* Elevado costo incremental respecto a su comparador: superior a un gasto anual per cápita en salud en Argentina, o superior a un 25% del monto anual que se considera como catastrófico para un hogar (según definición OMS, que considera gasto catastrófico a un gasto mayor al 40% de los gastos no básicos de un hogar).
* Población afectada pequeña: hasta 15 casos cada 100.000 habitantes.
Escala de colores de ponderación de los dominios: los tres dominios de la matriz de valoración se ponderan en una escala de cinco colores.
Esta escala fue realizada por IECS a través de una metodología de consenso, en la que se calificó a cada combinación según un color en la escala. Los colores y recomendaciones resultantes son orientativos. Aunque en general cada combinación de las tres dimensiones arroja un color/recomendación, los mismos pueden variar un nivel hacia arriba o hacia abajo.
Otros factores a valorar para la toma de decisión: se hace referencia a otros tópicos no considerados en la matriz que pueden influenciar el proceso de decisión para la incorporación de la nueva tecnología. Estos valores son diferentes entre distintas instituciones. Algunos de los factores que suelen ser identificados como prioritarios para la incorporación de nuevas tecnologías son los siguientes:
- Carga de enfermedad elevada atribuible a la patología para la que se aplica la tecnología.
- Equidad
- Intervenciones preventivas.
- Requerimientos organizacionales y capacidad para alcanzar a toda la población objetivo.
- Aspectos socio culturales.
- Tecnologías que aplican a enfermedades huérfanas o poco prevalentes.
- Población destinataria pediátrica o mujeres embarazadas.
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Objetivos.
Brindar la posibilidad y promover que todos los actores relevantes relacionados a cada tecnología, así como también cualquier miembro de la comunidad, puedan realizar comentarios y aportar información.
Actores relevantes.
Se consideran actores relevantes a los pacientes o familiares de pacientes que padezcan el problema de salud en cuestión, a profesionales de la salud que estén involucrados en su diagnóstico o manejo y a los productores y financiadores de la salud que puedan estar involucrados con la tecnología en evaluación.
Invitación de actores relevantes.
IECS realiza una consulta pública activa, invitando a actores considerados relevantes para cada documento de ETS. Se seleccionan al menos un representante de cada uno de los actores relevantes y se los invita a participar en la consulta pública. Como representantes de los pacientes o familiares de pacientes se invitan a Sociedades de Pacientes, y como representantes de los profesionales de la salud a Sociedades Científicas. Además, se realiza una consulta pública menos activa en la que se anuncia por diversos canales la realización de una ETS y se invita a los interesados a proveer información.
Etapas de la consulta pública.
Aporte de información inicial: durante 15 días corridos luego del anuncio del inicio de realización de un documento de ETS. Al iniciarse la priducción de un nuevo dicumento, se anunciá aquí.
Consulta pública del documento de ETS preliminar: luego de publicarse la ETS preliminar, hay 60 días corridos para envío de comentarios por cualquier actor relevante.
Formularios de consulta pública.
Para la realizar los comentarios se disponen de formularios específicos según la etapa de la consulta pública y el tipo de actor involucrado. Descargar formulario que corresponda, completar y enviar a consorcios@iecs.org.ar
Formulario de consulta pública para el aporte de información inicial
Formulario de consulta pública científico técnico para documentos preliminares
Formulario de consulta pública para pacientes y público general para documentos preliminares
