Inmunoglobulinas Equinas Fragmentos F(ab´)2 (suero equino hiperinmune) en COVID-19
Mengarelli, C; Bardach, A; Alfie, V; Klappenbach, R; Pichon Riviere, A; Augustovski, F; Garcia Marti, S; Alcaraz, A; Ciapponi, A. Inmunoglobulinas equinas fragmentos (Fab’)2 (suero equino hiperinmune) en COVID-19. Documentos de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, Informe de Respuesta Rápida Nº 822, Buenos Aires, Argentina. 04 de febrero de 2021. ISSN 1668-2793. Disponible en www.iecs.org.ar.
Conclusión:
Evidencia de baja calidad -debido principalmente a que la misma proviene un único ensayo clínico con insuficiente poder estadístico para detectar diferencias en el resultado primario- no demostró que el tratamiento con inmunoglobulinas equinas fragmento F(ab´)2 (suero equino hiperinmune) sea superior al placebo en cuanto a la respuesta clínica a 28 días o a la reducción de la mortalidad. El estudio se realizó en pacientes hospitalizados por COVID-19 con enfermedad moderada y severa que no requerían ventilación mecánica. Se observaron beneficios en algunos resultados secundarios del estudio, de respuesta clínica a 7 y 14 días, así como una tendencia a una reducción de la mortalidad en el subgrupo de pacientes con enfermedad severa.
No se encontraron estudios que evaluaran al suero equino hiperinmune en pacientes con COVID-19 con requerimiento de ventilación mecánica.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica de Argentina autorizó en diciembre del 2020 su inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) del producto con el nombre CoviFab® con un carácter condicional y por el plazo de un año dado el contexto de la pandemia COVID-19.
El Ministerio de Salud de Argentina en consenso con sociedades científicas nacionales recomendaron su uso en pacientes con enfermedad severa hasta 10 días desde el inicio de los síntomas y con diagnóstico confirmado de COVID-19, dentro del ámbito hospitalario y bajo monitoreo médico; y no recomendaron su uso en pacientes con enfermedad moderada o que requiriesen asistencia respiratoria mecánica.
No se han encontrado evaluaciones económicas acerca de las inmunoglobulinas equinas fragmento F(ab´)2 (suero equino hiperinmune) en COVID-19.
Si bien la evidencia actual no permite establecer claramente el beneficio del suero equino, ni recomendar su uso y financiamiento en forma rutinaria por el sistema de salud, tanto los resultados obtenidos en el único ensayo clínico que lo evalúa, como las importantes necesidades insatisfechas en relación a la terapéutica actual de COVID-19 justifican su uso en el contexto de estudios de investigación adecuadamente diseñados que ayuden a aclarar la actual incertidumbre.
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