Los documentos de evaluación de tecnologías sanitarias elaborados por el IECS presentan un formato de síntesis de la evidencia científica orientado a facilitar la toma de decisiones sobre la incorporación y/o la cobertura de medicamentos, dispositivos, test diagnósticos y procedimientos terapéuticos.

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Ingrese a los documentos de ETS

1. Solicitud y priorización de los documentos de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS).

Cualquier persona o institución puede solicitar a IECS la elaboración de un documento de ETS. Lo más habitual es que se prioricen aquellos pedidos realizados por las instituciones pertenecientes al Consorcio de Evaluación de Tecnologías Sanitarias del IECS.

2. Foco del documento (para definir claramente el alcance del mismo).
   • Revisión preliminar de la tecnología, definición de pregunta PICO (Pacientes, Intervención, Comparador y Outcome-desenlace) y elaboración de la estrategia de búsqueda bibliográfica.
   • Definición de los actores relevantes asociados a la tecnología e invitación a la primera instancia (aporte de información inicial por 9 días) de la consulta pública.
3. Elaboración del documento preliminar.
   • Dos investigadores (investigador principal y tutor), en colaboración con los documentalistas de IECS y en eventual consulta con otros investigadores de IECS o expertos en el tema, seleccionan la mejor evidencia disponible y redactan el documento preliminar según la metodología establecida.
   • Exposición y discusión del documento preliminar con el Equipo de ETS.
   • Luego de los cambios surgidos en la reunión con el Equipo de ETS, se comparte el documento con los actores relevantes en una segunda instancia de la consulta pública denominada período de embargo por 5 días. El documento también es sometido a una revisión de estilo y se realiza la traducción del resumen al inglés
4. Publicación del documento preliminar

El solicitante, los actores invitados y los miembros del Consorcio de ETS tienen acceso al documento completo, así como cualquier persona ante requerimiento específico.

• Se invita a los actores relevantes a la tercera instancia (ETS preliminar) de consulta pública que tiene una duración de 90 días.
• Análisis por los autores y el Equipo de ETS de los comentarios recibidos y eventual modificación del informe.

5. Publicación de la versión final del documento.

Se envía la versión final al solicitante y a los actores que participaron de la consulta pública.

6. Indización en bases de datos internacionales de ETS.

Nuestros documentos son incorporados en dos bases de datos internacionales de ETS: una base mantenida por la Red Internacional de Agencias de ETS (INAHTA), del inglés International Network of Agencies for Health Technolgy Assessment), y la Base Regional de Informes de Evaluación de Tecnologías en Salud de las Américas (BRISA), de la Organización Panamericana de la Salud (OPS).

Definición de la pregunta de investigación (pregunta PICO): La evaluación y selección de los estudios se realiza sobre la base de la pregunta PICO definida en el foco del documento. La pregunta PICO consiste en definir la población y los subgrupos a incluir, la intervención, el o los comparadores y las variables de resultados en orden decreciente de importancia clínica.

Criterios de búsqueda y bases de datos: Se realiza una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas. Para la búsqueda en PubMed se establece una estrategia de búsqueda específica para cada tecnología. Otros sitios de búsqueda son Tripdatabase, CRD (del inglés Centre for Reviews and Dissemination- University of York), Lilacs, sitios web de financiadores de salud y de sociedades científicas, así como en los buscadores genéricos de internet, en donde se busca con el nombre de la tecnología y sus sinónimos y/o la patología.

Criterios de inclusión:Se prioriza la inclusión de revisiones sistemáticas, ensayos clínicos controlados aleatorizados, evaluaciones de tecnologías sanitarias, evaluaciones económicas, guías de práctica clínica y políticas de cobertura de diferentes sistemas de salud. No se incluyen estudios no publicados o publicados en formato de resúmenes de congreso.
Las políticas de cobertura relevadas en forma sistemática pertenecen a los sistemas de salud públicos de Latinoamérica (Argentina, Brasil, Chile, Uruguay, Colombia y México), Europa (Reino Unido, Alemania y Francia), Australia y Canadá, y a un grupo de aseguradoras estadounidenses públicas y privadas.

Matriz de valoración de resultados: las conclusiones del documento se acompañan de una matriz que categoriza los resultados finales en tres dominios:

A. Calidad de la evidencia: Basada en la clasificación de GRADE (su sigla del inglés, Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation).

La valoración de la calidad de la evidencia se realiza para la estimación central del beneficio neto. Diversos factores son tenidos en cuenta para valorar esta dimensión. En ocasiones, si existe un nivel de incertidumbre importante sobre esta estimación (como intervalo de confianza amplio) o dudas sobre la significancia clínica del beneficio neto, esto podría afectar la estimación de la calidad de la evidencia. A modo de ejemplo, si la estimación central, basada en estudios de alta calidad, muestra un beneficio neto clasificado como “Mayor” pero el IC 95% incluye una estimación del beneficio dentro del rango de “Considerable”, esto podría hacer bajar la Calidad de evidencia de “Alta” a “Moderada”.

B. Beneficio neto(resultante del beneficio y los efectos adversos): Basado en el sistema de clasificación de IQWiG (del alemán, Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen).

El beneficio neto es la resultante de los beneficios menos los daños atribuibles a la intervención. Estas estimaciones del beneficio son orientativas y son interpretadas en el contexto de otros factores como el beneficio neto medido en términos absolutos, relevancia clínica de los mismos o historia natural de la condición. Por ejemplo, un RR o HR para mortalidad

C. Costo-efectividad e impacto presupuestario: Basado en una clasificación desarrollada por IECS.

* Costo-efectivo: se considera que una tecnología es costo-efectiva para Argentina si existen estudios realizados para el país considerados de buena calidad que estimen valores igual o menor a 1 producto bruto interno (PBI) per cápita por año ganado o AVAC.

* Alto impacto presupuestario: el impacto presupuestario anual esperado de incorporar la nueva tecnología es superior a 15 gastos anuales en salud per cápita cada 100.000 personas (representa un aumento en el gasto en salud superior al 0,015%).

* Elevado costo incremental respecto a su comparador: superior a un gasto anual per cápita en salud en Argentina, o superior a un 25% del monto anual que se considera como catastrófico para un hogar (según definición OMS, que considera gasto catastrófico a un gasto mayor al 40% de los gastos no básicos de un hogar).

* Población afectada pequeña: hasta 15 casos cada 100.000 habitantes.

Escala de colores de ponderación de los dominios: los tres dominios de la matriz de valoración se ponderan en una escala de cinco colores.

Esta escala fue realizada por IECS a través de una metodología de consenso, en la que se calificó a cada combinación según un color en la escala. Cada combinación de las tres dimensiones arroja un color/recomendación, los mismos pueden variar un nivel hacia arriba o hacia abajo por consenso del equipo ampliado de investigadores.

Otros factores a valorar para la toma de decisión: se hace referencia a otros tópicos no considerados en la matriz que pueden influenciar el proceso de decisión para la incorporación de la nueva tecnología. Estos valores son diferentes entre distintas instituciones. Algunos de los factores que suelen ser identificados como prioritarios para la incorporación de nuevas tecnologías son los siguientes:

• Carga de enfermedad elevada atribuible a la patología para la que se aplica la tecnología.
• Equidad.
• Intervenciones preventivas.
• Requerimientos organizacionales y capacidad para alcanzar a toda la población objetivo.
• Aspectos socio culturales.
• Tecnologías que aplican a enfermedades huérfanas o poco prevalentes.
• Población destinataria pediátrica o mujeres embarazadas.

Objetivos.

Brindar la posibilidad y promover que todos los actores relevantes relacionados a cada tecnología, así como también cualquier miembro de la comunidad, puedan realizar comentarios y aportar información.

Actores relevantes.

Se consideran actores relevantes a los pacientes o familiares de pacientes que padezcan el problema de salud en cuestión, a profesionales de la salud que estén involucrados en su diagnóstico o manejo y a los productores y financiadores de la salud que puedan estar involucrados con la tecnología en evaluación.

Invitación de actores relevantes.

IECS realiza una consulta pública activa, invitando a actores considerados relevantes para cada documento de ETS. Se seleccionan al menos un representante de cada uno de los actores relevantes y se los invita a participar en la consulta pública. Como representantes de los pacientes o familiares de pacientes se invitan a Sociedades de Pacientes, y como representantes de los profesionales de la salud a Sociedades Científicas. Además, se realiza una consulta pública menos activa en la que se anuncia por diversos canales la realización de una ETS y se invita a los interesados a proveer información.

Etapas de la consulta pública.

1) Primera instancia (aporte de información inicial): el equipo IECS publica el inicio de cada documento en la web para que cualquier interesado envíe información durante 9 días corridos y se notifica del inicio del proceso a los actores relevantes identificados activamente. La información recibida en esta etapa será evaluada por los autores del documento quienes definirán su inclusión siguiendo la misma metodología utilizada para el resto de la información relevada (ver METODOLOGÍA).

2) Segunda instancia (período de embargo): los actores involucrados tienen la posibilidad de realizar comentarios breves que consideren muy relevantes sobre la versión borrador preliminar durante un período de embargo de 5 días hábiles. Estos comentarios pueden ser publicados junto a la versión preliminar en un anexo.

3) Tercera instancia (ETS preliminar): los documentos se publican en forma preliminar abierta a comentarios durante 90 días corridos, para que cualquier persona u organización pueda realizar comentarios o aportar información y se les recuerda activamente a los actores identificados. Los comentarios, así como la información adicional, serán evaluados por los autores del documento y por el equipo de ETS, y establecerán si los mismos producen modificaciones en el documento. Se considerará sólo información publicada hasta la fecha de búsqueda de la ETS. Según el tipo de comentario, IECS dará una respuesta al actor que realizó el comentario y le enviará la nueva versión del documento en caso de haberse hecho modificaciones. El actor tendrá 10 días corridos para emitir nuevos comentarios. Esta instancia puede tener varias iteraciones.

4) Cuarta instancia presencial aclaratoria del documento de ETS preliminar (opcional): En el caso de que no hubiese acuerdo entre el actor que envió comentarios y el equipo de investigadores de IECS, se podrá realizar un encuentro presencial entre ambas partes a fin de dialogar sobre los puntos divergentes. Dicho encuentro se hará sobre una agenda escrita en el que el solicitante de la reunión aclare cuáles son las divergencias persistentes y aporte la evidencia que sea necesaria que avale su punto de vista. La responsabilidad final sobre el contenido del documento es de IECS.

Formularios de consulta pública.

Los comentarios se recibirán únicamente a través de los formularios electrónicos específicos según la etapa de la consulta pública y el tipo de actor involucrado. Estos formularios se encuentran estructurados para facilitar el enfoque de los comentarios a las distintas secciones del documento.

Formulario de consulta pública para el aporte de información inicial

Formulario de consulta pública científico técnico para documentos preliminares

Formulario de consulta pública para pacientes y público general para documentos preliminares